5月24日，從2025中國腦科學(xué)與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)發(fā)展高峰論壇上獲悉，武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司（簡稱武漢依瑞德）自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，用于抑郁癥的治療。這也是國內(nèi)首張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證。

我國醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級共分為一類、二類、三類3個級別。其中，第三類醫(yī)療器械辦理法規(guī)標準嚴格、審批流程復(fù)雜、臨床試驗要求高，是最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。

經(jīng)顱磁刺激屬于物理治療，利用磁場透過顱骨刺激大腦神經(jīng)，干預(yù)腦代謝和神經(jīng)電活動，從而達到治療疾病的目的。作為一項新興的神經(jīng)刺激技術(shù)，經(jīng)顱磁刺激具有無創(chuàng)、安全性高等特點，與正電子發(fā)射計算機斷層掃描、功能磁共振、腦磁圖并稱為21世紀的四大腦科學(xué)技術(shù)。

2008年，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)顱磁刺激用于重度抑郁障礙的治療，此后陸續(xù)9次批準不同深度、頻率、次數(shù)的經(jīng)顱磁刺激用于治療重度抑郁障礙、強迫性障礙、戒煙等。

武漢依瑞德在2009年推出了首款自研CCY型經(jīng)顱磁刺激儀，是中國首個獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊證的經(jīng)顱磁刺激儀。后又推出成對脈沖磁刺激儀、深部磁刺激儀等產(chǎn)品，其市場占有率連續(xù)多年位居全國第一。

會上介紹，按照規(guī)范要求，武漢依瑞德聯(lián)合全國多家三甲醫(yī)院開展臨床試驗，包括產(chǎn)品有效性、安全性、不良反應(yīng)、設(shè)備穩(wěn)定性、可用性等，充分驗證了依瑞德經(jīng)顱磁刺激儀治療抑郁癥的臨床安全性及有效性。

目前，國外經(jīng)顱磁刺激治療神經(jīng)精神疾病的類型不斷增加，包括抑郁癥、強迫癥、精神分裂癥、腦卒中、帕金森病等。隨著國內(nèi)外不斷加大對經(jīng)顱磁刺激臨床的應(yīng)用監(jiān)管，除抑郁癥外，其他疾病也將逐步要求取得三類醫(yī)療器械注冊證，推動精神領(lǐng)域治療器械規(guī)范化、標準化，為臨床提供更安全有效的醫(yī)療解決方案。（湖北日報 記者劉潔、通訊員王麗娟）